Респиум+устройство для ингаляций капсулы с пор. д/инг. 18мкг 30шт

М-холиноблокатор

Тиотропия бромид показан в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

T=+(02-25)C

Тиотропия бромид, как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должен использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.
После ингаляции порошка тиотропия бромида могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.
Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.
Пациентов с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) при приеме тиотропия бромида следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.
Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата тиотропия бромид. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.
Тиотропия бромид не следует применять чаще, чем раз в день.
Капсулы тиотропия бромида должны применяться только с прибором для ингаляций.
В одной дозе/капсуле содержится до 15 мг лактозы моногидрата.

Тиотропия бромид - антимускариновый препарат продолжительного действия м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от M1 до M5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокируюгцих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.
Было показано, что тиотропия бромид значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких ФЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов.
Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3 день. Тиотропия бромид значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую пациентами. Бронходилатирующий эффект тиотропия бромида, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.
Тиотропия бромид значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что тиотропия бромид значительно улучшал переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.
Тиотропия бромид значительно снижает число обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.
Тиотропия бромид значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.
Было показано, что тиотропия бромид значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.
Также было показано, что тиотропия бромид приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4-х лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1.
Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.
По сравнению с приемом салметерола, применение тиотропия бромида увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков 0,83; 95% доверительный интервал [ДИ], от 0,77 до 0,90; Р <0,001). Также прием тиотропия бромида увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95% ДИ от 0,61 до 0,85; Р < 0,001), снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95% ДИ от 0,83 до 0,96; Р = 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р < 0,001).

Ингаляционно.
При использовании тиотропия бромида в виде ингаляций с помощью ингалятора рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.
Препарат не нужно глотать.
Пожилые пациенты должны принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.
Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими тиотропия бромид (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).
Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.
Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.
Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования тиотропия бромида.
Побочные явления отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто ( ≥ 10%), часто (от ≥ 1 до <10%), нечасто (от ≥ 0,1 до <1%), редко (от ≥ 0,01 до <0,1%), очень редко ( < 0,01%), частота неизвестна.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - дегидратация*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;
нечасто - стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;
редко - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - дисфония, кашель, фарингиты;
редко - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - мерцательная аритмия;
редко - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия;
редко - инфекции мочевыводящих путей.
Аллергические реакции:
нечасто - сыпь;
редко - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.
частота неизвестна - ангионевротический отек*.
Нарушения со стороны кожных покровов:
частота неизвестна - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани:
частота неизвестна - припухание суставов*.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - головокружение;
редко - бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - нечеткое зрение;
редко — повышение внутриглазного давления, глаукома.
* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены: отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата тиотропия бромид не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Тиотропия бромида моногидрат - 22,5 мг (в пересчете на тиотропий - 18 мкг).
Вспомогательное вещество:
Лактозы моногидрат - до 15 мг.
Состав капсулы:
Корпус: калия ацетат - 0,4500 мг, каррагинан - 0,6000 мг, вода очищенная - 1,5000 мг, гипромеллоза - 27,4500 мг.
Крышечка: краситель «солнечный закат» желтый FCF (Е110) - 0,0010 мг, краситель зеленый прочный FCF (Е143) - 0,0050 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,2008 мг, калия ацетат - 0,3000 мг, каррагинан - 0,4000 мг, титана диоксид - 0,4894 мг, вода очищенная - 1,0000 мг, гипромеллоза - 17,6038 мг.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами. Совместное применение с длительнодействующими β2-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.
Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема тиотропия у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводило к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы. Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и тиотропия не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.